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全部商品分類
高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（酶比色法）HDL-Cholesterol Gen.4（HDLC4）
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20182400423
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（酶比色法）HDL-Cholesterol Gen.4（HDLC4）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
350測(cè)試，500測(cè)試。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1： 2-羥基-N-三（羥甲基）甲基-3-氨基丙磺酸（TAPSO）緩沖液、聚陰離子、N-乙基-N-（3-甲基苯基）-N''-琥珀?；叶罚‥MSE）、抗壞血酸氧化酶 （南瓜）、過氧化物酶（辣根）、去污劑、牛血清白蛋白（BSA）、防腐劑；試劑2： 雙（2-羥乙基）氨基三（羥甲基）甲烷（Bis-Tris）緩沖液、膽固醇酯酶（微生物）、膽固醇氧化酶（重組大腸桿菌）、膽固醇氧化酶（微生物）、過氧化物酶（辣根）、4-氨基安替比林、牛血清白蛋白（BSA）、去污劑、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-01
有效期至
2023-10-31
變更情況
1、包裝規(guī)格由“350測(cè)試，500測(cè)試”變更為“350測(cè)試，500測(cè)試，700測(cè)試”；2、適用機(jī)型由“Roche全自動(dòng)生化分析儀 cobas c 501,cobas c 502, cobas c 311，cobas c 701,cobas c 702”變更為“Roche全自動(dòng)生化分析儀 cobas c 501,cobas c 502, cobas c 311，cobas c 701,cobas c 702，cobas c 503”；3、說明書和技術(shù)要求變更，詳見附件變更對(duì)比表；4、增加注冊(cè)人中文名稱“羅氏
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