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400-901-5099
全部商品分類
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合測定質(zhì)控品 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls
注冊證編號
國械注進20153403722
注冊人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合測定質(zhì)控品 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls
管理類別
第三類
型號規(guī)格
4瓶(8 mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品1和陽性質(zhì)控品2儲存于復(fù)鈣的人血漿中。陽性質(zhì)控品1(滅活)對抗-HIV-1抗體呈反應(yīng)性。陽性質(zhì)控品2(滅活)對抗-HIV-2抗體呈反應(yīng)性。陽性質(zhì)控品3為純化的HIV病毒裂解液，儲存于三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液中，含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑。陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品1和陽性質(zhì)控品2的防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。陽性質(zhì)控品3的防腐劑：疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本質(zhì)控品用于定性測定人血清和血漿中的HIV p24抗原以及人類免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗體時，對系統(tǒng)的測試準確性和系統(tǒng)分析偏差進行評估。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-11-24
有效期至
2020-11-23
變更情況
1.適用機型由“ARCHITECT i 系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i 系統(tǒng)，Alinity i 分析儀”；2.產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls”變更為“HIV Ag/Ab Combo Controls”；3.產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性修改，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品標簽的相應(yīng)內(nèi)容。
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