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400-901-5099
全部商品分類
風(fēng)疹病毒IgM質(zhì)控品
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153403682
注冊(cè)人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊(cè)人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
風(fēng)疹病毒IgM質(zhì)控品
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
2瓶(4.0 mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
陰性質(zhì)控品和陽(yáng)性質(zhì)控品，含有復(fù)鈣人血漿。陽(yáng)性質(zhì)控品對(duì)風(fēng)疹病毒IgM抗體呈反應(yīng)性。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。
適用范圍
本質(zhì)控品用于定性測(cè)定人血清和血漿中的風(fēng)疹病毒IgM抗體時(shí)，對(duì)風(fēng)疹病毒IgM項(xiàng)目的檢測(cè)精密度和分析偏差進(jìn)行驗(yàn)證。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
本次申請(qǐng)為延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)合并許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
附件
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其他內(nèi)容
本次申請(qǐng)為延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)合并許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-11-19
有效期至
2020-11-18
變更情況
同意變更以下內(nèi)容：（1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書的變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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