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D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) D-Dimer Latex Kit(latex enhanced immunoassay)
注冊證編號
國械注進20162400293
注冊人名稱
Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H
注冊人住所
Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria
生產地址
Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria
代理人名稱
武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司
代理人住所
武漢市東西湖區(qū)金山大道1310號
產品名稱
D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) D-Dimer Latex Kit(latex enhanced immunoassay)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
50測試/盒,150測試/盒。
結構及組成
TechnoLEIA? 乳膠試劑、反應緩沖液、氯化鈉溶液、TechnoLEIA? D-二聚體校準品。(具體內容詳見產品說明書)
適用范圍
本產品用于體外定量檢測人血漿樣本中D-二聚體的含量。
產品儲存條件及有效期
2~8℃保存,有效期12個月。
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-01-25
有效期至
2021-01-24
變更情況
2018-06-13 “注冊人名稱:Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H”變更為“注冊人名稱:Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H泰尼科隆診斷試劑和藥品生產有限公司”。 2018-11-20 “代理人名稱:武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司”變更為“代理人名稱:塞力斯醫(yī)療科技股份有
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