國械注進(jìn)20173770403

Medtronic Inc.

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美敦力（上海）管理有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層

快速交換球囊擴張導(dǎo)管NC Sprinter Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter

第三類

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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品包括一個球囊擴張導(dǎo)管和一個球囊再折疊工具。導(dǎo)管采用快速交換系統(tǒng)，其遠(yuǎn)端安裝有球囊。導(dǎo)管末端有一個內(nèi)魯爾接頭，用于與充氣裝置連接。導(dǎo)管由遠(yuǎn)端部和近端部構(gòu)成。遠(yuǎn)端部的導(dǎo)管桿外層由Pebax7233制成，內(nèi)層由Pebax6333制成。球囊的材料為AV100（尼龍）。近端部導(dǎo)管桿由帶有304V不銹鋼加強絲的304不銹鋼海波管制成，外有PTFE涂層。放射滅菌，一次性使用。2.0-4.0mm規(guī)格的產(chǎn)品有效期為3年，4.5-5.0mm規(guī)格的產(chǎn)品有效期為2年。

該產(chǎn)品適用于對冠狀動脈或者橋血管狹窄處進(jìn)行球囊擴張術(shù)，從而改善心肌灌注。球囊擴張導(dǎo)管（球囊型號2.25 mm - 5.0 mm）也適用于球囊擴張支架的置入后擴張。

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原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3774588號

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3774588號

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2017-02-15

2022-02-14

“注冊人名稱:Medtronic Inc.；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層 ”變更為“注冊人名稱:Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。