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全部商品分類
睪酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)Testosterone II (TSTII)
注冊證編號
國械注進20182400442
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
睪酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)Testosterone II (TSTII)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
500測試/盒，100測試/盒（ADVIA Centaur系列）；500測試/盒，100測試/盒（Atellica IM系列）。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒由主試劑包（內(nèi)含標記試劑、固相試劑）、輔助試劑包（內(nèi)含釋放劑）、校準品和標準曲線卡組成。（具體詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清和血漿中總睪酮（結(jié)合和未結(jié)合）的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-11-08
有效期至
2023-11-07
變更情況
“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。
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