國械注進20163460682

Medtronic, Inc.

710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

美敦力(上海)管理有限公司

中國(上海)自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三層

藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng) Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System

第三類

見附頁

該產品由藥物洗脫支架和MicroTrac 快速交換型輸送系統(tǒng)組成。藥物洗脫支架由金屬支架、底涂層和藥物涂層組成；金屬支架由35NLT鈷鉻合金制成；底涂層由Parylene C制成；藥物涂層由唑他莫司（Zotarolimus）和BioLinx聚合物（C10/C19/PVP）構成，藥物劑量為1.6μg/mm2，支架總藥量為59-380μg。輸送系統(tǒng)導管的有效工作長度為140厘米，輸送系統(tǒng)可兼容最大外徑為0.36 mm（0.014英寸）的導絲和最小1.42mm（0.056英寸,5F）的導引導管。環(huán)氧乙烷滅菌，一

該產品預期適用于符合進行經皮腔內冠狀動脈成形術 (PTCA)、參考血管直徑為 2.25 mm 到 4.0 mm 和病變長度≤27mm的患者。該產品在冠狀動脈介入治療中用于擴大冠狀動脈腔直徑，減少再狹窄。 此支架為永久性植入器械。

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注冊人應繼續(xù)完成以下工作：一、應保證每件產品具有可追溯性。應對不少于2000例的使用本產品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究總結，對該產品上市后的安全性信息進行評價，并在延續(xù)注冊時提交階段性臨床研究總結報告。二、如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應按照有關不良事件監(jiān)測規(guī)定及時上報相關部門。

注冊產品標準

注冊人應繼續(xù)完成以下工作：一、應保證每件產品具有可追溯性。應對不少于2000例的使用本產品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究總結，對該產品上市后的安全性信息進行評價，并在延續(xù)注冊時提交階段性臨床研究總結報告。二、如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應按照有關不良事件監(jiān)測規(guī)定及時上報相關部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-02-19

2021-02-18

“注冊人名稱:Medtronic，Inc.；代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱:Medtronic，Inc.美敦力公司；代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。