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全部商品分類(lèi)
體外臨時(shí)起搏器 Temporary External Pacemaker
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153214010
注冊(cè)人名稱(chēng)
Medtronic, Inc.
注冊(cè)人住所
710 Medtronic Pkwy, Minneapolis, MN 55432, USA
生產(chǎn)地址
Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia 11900
代理人名稱(chēng)
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
產(chǎn)品名稱(chēng)
體外臨時(shí)起搏器 Temporary External Pacemaker
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
5392
結(jié)構(gòu)及組成
體外臨時(shí)起搏器由脈沖發(fā)生器和電極連接電纜組成(本起搏器不含電極導(dǎo)線)。
適用范圍
該產(chǎn)品與心臟起搏電極導(dǎo)線系統(tǒng)配套使用，在臨床中由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人員操作，用來(lái)進(jìn)行單腔或雙腔起搏。當(dāng)存在以治療、預(yù)防或診斷為目的需要短期需求（同步）或異步起搏的時(shí)候，可以使用臨時(shí)起搏器。臨床起搏器必須在對(duì)病人進(jìn)行持續(xù)監(jiān)視的環(huán)境中使用，以保證起搏器正常運(yùn)行和向病人提供適當(dāng)?shù)闹委煛?/div>
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-12-16
有效期至
2020-12-15
變更情況
2018-10-17 “注冊(cè)人名稱(chēng):Medtronic, Inc.；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
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