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高密度脂質膽固醇檢測試劑盒(化學修飾酶法)High Density Lipid Cholesterol Test Kit(Chemistry Modify Enzyme Method)
注冊證編號
國械注進20152402465
注冊人名稱
Kyowa Medex Co.,Ltd.
注冊人住所
1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,Japan
生產地址
600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka-ken,Japan
代理人名稱
協和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所
上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號30樓E1室
產品名稱
高密度脂質膽固醇檢測試劑盒(化學修飾酶法)High Density Lipid Cholesterol Test Kit(Chemistry Modify Enzyme Method)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
R1：450ml*4、300ml*2、150ml*4、60ml*3、45ml*3、60ml*1， R2：150ml*4、100ml*2、50ml*4、20ml*3、15ml*3、20ml*1
結構及組成
試劑R1基本成分:a)葡聚糖硫酸鈉、b)HSDA、c)氯化鎂；試劑R2基本成分:a)膽固醇酯酶、b)膽固醇過氧化物酶、c)過氧化物酶、d)氨基安替比林(4-AA)。
適用范圍
該產品用于定量檢測人體血清中高密度脂質膽固醇的含量。
產品儲存條件及有效期
2～/8℃保存,有效期：12個月
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
/
批準日期
2015-08-11
有效期至
2020-08-10
變更情況
2017-07-11 1.修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更，具體內容見附件； 2.產品說明書和產品技術要求中文字的修改，具體內容見附件。 請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書及產品技術要求中的相關內容。
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