聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
關(guān)節(jié)鏡手術(shù)工具RigidLoop Instruments
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182040407
注冊(cè)人名稱
Medos International SARL
注冊(cè)人住所
Chemin-Blanc 38, Le Locle, Ch-2400, Switzerland
生產(chǎn)地址
125 W 1000 South, Smithfield, Utah, 84335, USA;6688 Dixie Hwy. Bridgeport Michigan, 48722, USA; Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland
代理人名稱
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
關(guān)節(jié)鏡手術(shù)工具RigidLoop Instruments
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
232025，232028，232030，232453，232037，218034，232460，232031詳細(xì)信息參加規(guī)格型號(hào)附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由一次性工具套裝、鉆頭、測(cè)量器、一次性穿線器和導(dǎo)針組成。該產(chǎn)品的組成材料有：304 和17-4不銹鋼材料符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)，鎳鈦合金符合GB 24627-2009標(biāo)準(zhǔn)，以及聚乙烯NA86008，硅膠Nusil MED 4050，聚氯乙烯和抗龍膽紫墨汁。其中導(dǎo)針，鉆頭和測(cè)量器為可重復(fù)使用器械。一次性工具套裝為輻照滅菌，有效期五年。一次性穿線器為環(huán)氧乙烷滅菌，有效期三年。詳細(xì)見規(guī)格型號(hào)附頁。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于一般外科或骨科膝關(guān)節(jié)手術(shù)過程中的移植物植入。其中型號(hào)232031：適用于測(cè)量股骨隧道總長(zhǎng)度，推薦的移植環(huán)尺寸，植入隧道長(zhǎng)度，以及軟組織韌帶重建手術(shù)中的股骨槽鉆取深度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6810。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6810。
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-10-22
有效期至
2023-10-21
變更情況
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