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400-901-5099
全部商品分類
癌抗原15-3（CA15-3）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163402933
注冊(cè)人名稱
FUJIREBIO INC.
注冊(cè)人住所
2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan（日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-1）
生產(chǎn)地址
51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本東京都八王子市小宮町51番地）
代理人名稱
日本富士瑞必歐株式會(huì)社上海代表處
代理人住所
上海市婁山關(guān)路85號(hào)東方國(guó)際大廈C座901室
產(chǎn)品名稱
癌抗原15-3（CA15-3）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
233337（貨號(hào)）：3×14測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
由免疫反應(yīng)測(cè)試筒組成，免疫反應(yīng)測(cè)試筒含抗體結(jié)合粒子（溫度低于15℃時(shí)呈凝膠狀，250μL/免疫反應(yīng)測(cè)試筒）和酶標(biāo)記抗體（液態(tài)、350/免疫反應(yīng)測(cè)試筒）。測(cè)試筒的結(jié)構(gòu)見(jiàn)說(shuō)明書。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)血清或血漿中的癌抗原15-3（CA15-3）濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-10-12
有效期至
2021-10-11
變更情況
注冊(cè)人申請(qǐng)將生產(chǎn)地址由“51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本東京都八王子市小宮町51番地） ”變更為“生產(chǎn)地址1： 51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本東京都八王子市小宮町51番地） 生產(chǎn)地址2： 1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan（日本神奈川縣相模原市中央?yún)^(qū)田名鹽
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