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400-901-5099
全部商品分類
雙固定螺釘系統(tǒng)
注冊證編號
國械注進(jìn)20163461322
注冊人名稱
Smith & Nephew Inc.
注冊人住所
150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA
生產(chǎn)地址
/
代理人名稱
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱
雙固定螺釘系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見技術(shù)審評報(bào)告附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括螺釘、縫線、縫針和插入器。螺釘由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V鈦合金材料制造，Durabraid縫線由符合YY 0167的聚酯（聚對苯二甲酸乙二醇酯）制成，Ultrabraid縫線由符合GB/T 19701.1的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)加聚丙烯單絲兩種材料制成，縫針由符合YY/T 0726的420B號不銹鋼制成，插入器中與人體接觸的插入器桿部分由符合YY/T 0726的630號不銹鋼制成。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品用于針對軟組織從骨性結(jié)構(gòu)撕脫或撕裂的修復(fù)手術(shù)，可靠地將軟組織與骨性結(jié)構(gòu)固定在一起。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
聯(lián)系地址:北京市東城區(qū)東中街9號東環(huán)廣場A座2層B-E室郵編:100021聯(lián)系人:陳麗宏聯(lián)系電話:010-6419 8389代理人付款
附件
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其他內(nèi)容
聯(lián)系地址:北京市東城區(qū)東中街9號東環(huán)廣場A座2層B-E室郵編:100021聯(lián)系人:陳麗宏聯(lián)系電話:010-6419 8389代理人付款
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-03-31
有效期至
2021-03-30
變更情況
1. 結(jié)構(gòu)及組成中“縫針由符合YY/T 0726的420B號不銹鋼制成，插入器中與人體接觸的插入器桿部分由符合YY/T 0726的630號不銹鋼制成。滅菌包裝?！弊兏鼮椤翱p針由符合ASTM F899-2012b的420B號或302號不銹鋼制成，插入器中與人體接觸的插入器桿部分由符ASTM F899-2012b的630號不銹鋼制成。滅菌包裝?！保?. 新增生產(chǎn)地址“B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101. COSTA RICA”，對應(yīng)的產(chǎn)品型
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