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全部商品分類
睡眠記錄儀Medical Sleep Recorder
注冊證編號
國械注進20182072451
注冊人名稱
Nox Medical
注冊人住所
Vatnagordum 18, Reykjavik, IS-104, Iceland
生產(chǎn)地址
Katrinartuni 2, Reykjavik, IS-105, Iceland
代理人名稱
蘇州凱迪泰醫(yī)學科技有限公司
代理人住所
蘇州高新區(qū)科技城培源路9號
產(chǎn)品名稱
睡眠記錄儀Medical Sleep Recorder
管理類別
第二類
型號規(guī)格
ASDB1
結構及組成
該產(chǎn)品由記錄儀主機（ASDB1），一次性睡眠測量胸腹電極帶（RIPDL、RIPDM、RIPDS、RIPDP）、胸腹連接鎖（562010）、數(shù)據(jù)下載線（562011）、便攜包（568010）和Noxturnal軟件組成。
適用范圍
該產(chǎn)品用于睡眠期間生理信號 的動態(tài)記錄，包括鼻/面罩壓力、患者體位、腹部呼吸運動信號，胸部呼吸運動信號，呼吸聲音/打鼾、EOG/EMG/EEG/ECG信號和顯示血氧飽和度范圍。該產(chǎn)品適用于2歲以上患者，不適用于患者自行測試。該產(chǎn)品用于醫(yī)院、醫(yī)療機構、睡眠中心，睡眠診所。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2211771號
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2211771號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-10-17
有效期至
2023-10-16
變更情況
“注冊人名稱：Nox Medical；注冊人住所：Vatnagordum 18, Reykjavik, IS-104, Iceland”變更為“注冊人名稱：Nox Medical(諾克斯醫(yī)療器械公司)；注冊人住所：Katrinartuni 2, Reykjavik, IS-105, Iceland”。
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