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全部商品分類
髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件S-ROM HIP SYSTEM
注冊證編號
國械注進(jìn)20153462347
注冊人名稱
DePuy Orthopaedics, Inc.
注冊人住所
700 Orthopaedic Drive Warsaw, IN 46581-0988
生產(chǎn)地址
700 Orthopaedic Drive Warsaw, IN 46581-0988
代理人名稱
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件S-ROM HIP SYSTEM
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由包括股骨柄主干、股骨柄近端袖套。股骨柄主干、股骨柄近端袖套基體的材料為符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)的Ti6Al4V鈦合金，股骨柄近端袖套表面為符合ISO 13779-2的羥基磷灰石涂層或符合ISO 5832-2的4級純鈦珠和符合13779-2的羥基磷灰石涂層。滅菌包裝。
適用范圍
與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合，作為非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體使用，適用于髖關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-09-12
有效期至
2022-09-11
變更情況
注冊人住所變更為“700 Orthopaedic Drive Warsaw, Indiana 46582 USA ”。注冊人生產(chǎn)地址變更為“700 Orthopaedic Drive Warsaw, Indiana 46582 USA ；Loughbeg,Ringaskiddy Co. Cork,Ireland”。產(chǎn)品型號規(guī)格列表變更為具體見變化后型號規(guī)格列表附件。產(chǎn)品技術(shù)要求變化見技術(shù)要求變化對比表。
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