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400-901-5099
全部商品分類
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法) Accu-Chek Mobile test cassette
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162402876
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法) Accu-Chek Mobile test cassette
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
100測(cè)試(50測(cè)試×2)/盒,50測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
醌蛋白葡萄糖脫氫酶突變體(Mut.Q-GDH 2,經(jīng)修改的EC 1.1.5.2變體)(不動(dòng)桿菌屬)、吡咯喹啉醌、雙-(2-羥乙基)-(4-羥亞胺環(huán)己基-2,5-二烯炔)-氯化銨、2,18-磷鉬酸,鈉鹽、穩(wěn)定劑、非反應(yīng)成分。(其他內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書)
適用范圍
本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)取自指尖的新鮮毛細(xì)血管全血的葡萄糖濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
2017年7月7日同意更正產(chǎn)品名稱、主要組成成分內(nèi)容,2016年9月22日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
2017年7月7日同意更正產(chǎn)品名稱、主要組成成分內(nèi)容,2016年9月22日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)予以廢止。
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-09-22
有效期至
2021-09-21
變更情況
“注冊(cè)人名稱:Roche Diagnostics GmbH”變更為“注冊(cè)人名稱:Roche Diabetes Care GmbH”。
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