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全部商品分類
診斷/消融可調(diào)彎導(dǎo)管EZ STEER Bi-directional Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Electrophysiology Catheter
注冊證編號
國械注進(jìn)20163772816
注冊人名稱
Biosense Webster, Inc.
注冊人住所
3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA
生產(chǎn)地址
15715 Arrow Highway, Irwindale, California,91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599 Mexico
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
診斷/消融可調(diào)彎導(dǎo)管EZ STEER Bi-directional Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Electrophysiology Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
診斷/消融導(dǎo)管由連接器、管身、手柄和電極組成，可通過調(diào)節(jié)控彎旋鈕的方向來調(diào)節(jié)頭端彎曲方向，一次性使用無菌產(chǎn)品。電極材料為90%鉑/10%銥合金，管身材料為聚亞胺酯和不銹鋼編織層。產(chǎn)品規(guī)格型號描述及圖示見附頁。
適用范圍
EZ STEER和 EZ STEER NAV雙彎診斷/消融可調(diào)彎導(dǎo)管和相關(guān)附件適用于基于導(dǎo)管的心臟電生理標(biāo)測，并與兼容的射頻消融儀配套使用, 用于成人和4歲及4歲以上兒童，通過消融心內(nèi)膜異常部位，治療心律失常。與CARTO電生理導(dǎo)航系統(tǒng)配合使用時，EZ STEER NAV診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管可以提供定位信息。EZ STEER DS和 EZSTEER NAVDS雙彎診斷/消融可調(diào)彎導(dǎo)管和相關(guān)附件適用于基于導(dǎo)管的心臟電生理標(biāo)測(刺激和記錄)，并與Stocker射頻消融儀配套使用，用于治療18歲或18歲以上
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
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批準(zhǔn)日期
2016-09-18
有效期至
2021-09-17
變更情況
2017-08-18 “注冊人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”變更為“注冊人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。
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