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全部商品分類
植入式心臟起搏器Implantable Cardiac Pacemaker
注冊證編號
國械注進20163212814
注冊人名稱
Sorin Group Italia S.r.l.
注冊人住所
Via Crescentino,s.n., 13040 SALUGGIA ITALY
生產(chǎn)地址
Via Crescentino,s.n., 13040 SALUGGIA ITALY
代理人名稱
索林醫(yī)療(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號2層218室
產(chǎn)品名稱
植入式心臟起搏器Implantable Cardiac Pacemaker
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由植入式心臟起搏器(脈沖發(fā)生器),連接端(包含IS-1連接器)及螺絲刀組成;不包括電極導線及附件部分。電池型號GB8711,鋰/碘電池,標稱電壓2.8V。外殼材料為鈦(純度99%),連接端為聚亞胺酯(Tecothane? TT 1075D-M),連接頭塞為硅橡膠(SilasticQ7-4750);硅橡膠粘合劑(RAUMEDIC?RAU-SIK AdhesiveSI 1511)。
適用范圍
植入式心臟起搏器用于治療心率失常。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
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批準日期
2016-09-18
有效期至
2021-09-17
變更情況
2018-08-08 “注冊人名稱:Sorin GroupItalia S.r.l.;代理人名稱:索林醫(yī)療(上海)有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號2層218室 ”變更為“注冊人名稱:MicroPort CRMS.r.l.;代理人名稱:創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)芳春路400號3幢3樓和4樓401室”。
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