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全部商品分類
人工晶狀體 AcrySof IQ TORIC Astigmatism IOL STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Aspheric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lense
注冊證編號
國械注進(jìn)20163221300
注冊人名稱
Alcon Laboratories Belgium
注冊人住所
Rijksweg 14, 2870 Puurs, BELGIUM.
生產(chǎn)地址
6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA.
代理人名稱
愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)麥子店西路3號新恒基國際大廈12層
產(chǎn)品名稱
人工晶狀體 AcrySof IQ TORIC Astigmatism IOL STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Aspheric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lense
管理類別
第三類
型號規(guī)格
SN6AT2
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為STABLEFORCE。主體部分和支撐部分材料相同，由苯乙基丙烯酸酯、苯乙基丙烯酸甲酯、BDDA添加引發(fā)劑聚合而成，含有紫外吸收劑和黃色染料；屈光度范圍：6.0D～34.0D，柱鏡度為1.00D。光學(xué)設(shè)計(jì)：單焦，非球面（在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征）；環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品為成年人白內(nèi)障摘除術(shù)后替代人眼晶狀體進(jìn)行屈光矯正的光學(xué)植入物。用于初次植入眼囊袋進(jìn)行無晶狀體眼和原發(fā)性角膜散光繼而摘除白內(nèi)障晶狀體后的，希望改善遠(yuǎn)視力、減少殘留散光度和提高遠(yuǎn)視摘鏡率的，患有或沒患有老花眼的成年患者的視力矯正。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-03-31
有效期至
2021-03-30
變更情況
1.注冊人名稱由“Alcon Laboratories Belgium”變更為“Alcon Laboratories,Incorporated”；2.注冊人住所由“Rijksweg 14, 2870 Puurs, BELGIUM”變更為“6201 South Freeway,Fort Worth,TX 76134-2099 USA”；3.生產(chǎn)地址由“6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA”變更為“Model Farm Road, Cork Business and
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