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全部商品分類
脊柱后路內固定系統(tǒng)史麥特艾爾脊椎固定系統(tǒng)
注冊證編號
國械注許20183130089
注冊人名稱
冠亞生技股份有限公司
注冊人住所
新北市永和區(qū)成功路一段80號20樓
生產地址
臺北市內湖區(qū)州子街50號
代理人名稱
聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司
代理人住所
西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號
產品名稱
脊柱后路內固定系統(tǒng)史麥特艾爾脊椎固定系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產品由螺釘,螺母,脊椎鉤,椎板鉤,椎弓根鉤,橫向連接器,連接塊,側邊桿,滑桿,預彎滑桿組成,由符合ISO5832-3標準要求的Ti6Al4V鈦合金材料制成,產品表面經(jīng)陽極氧化處理,非滅菌包裝。
適用范圍
該產品是椎弓根骨螺釘固定系統(tǒng),為骨骼發(fā)展成熟,且患者有下列急性或慢性癥狀的患者提供固定及穩(wěn)定的效果;該產品也可用于接收自體骨移植術的患者,骨組織融合后取出該產品。適用于胸椎及腰椎(T1ˉS1)的椎體骨折與腫瘤切除后的固定、脊柱側彎與前彎、脊柱滑脫(第Ⅰ,Ⅱ, Ⅲ級)、椎間盤病變、脊椎不穩(wěn)定。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(許)字2014第3460134號
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(許)字2014第3460134號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-10-31
有效期至
2023-10-30
變更情況
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