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全部商品分類
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)SmartLoc Omega Spinal Fixation System
注冊證編號
國械注許20143130194
注冊人名稱
冠亞生技股份有限公司
注冊人住所
新北市永和區(qū)成功路一段80號20樓
生產(chǎn)地址
臺北市內(nèi)湖區(qū)洲子街50號
代理人名稱
聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司
代理人住所
西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號
產(chǎn)品名稱
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)SmartLoc Omega Spinal Fixation System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由螺釘、螺絲、脊椎鉤、椎板鉤、椎弓根鉤、橫向連接器、連接塊、側(cè)邊桿、滑桿、預(yù)彎滑桿組成，采用符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成，表面經(jīng)陽極氧化處理，非滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于胸椎及腰椎（T1ˉL5）的椎體骨折、腫瘤切除、脊柱側(cè)彎與前彎、脊椎滑脫（第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ級）、椎間盤病變和脊椎不穩(wěn)定的脊柱后路內(nèi)固定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注許20143460194
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注許20143460194
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-10-31
有效期至
2023-10-30
變更情況
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