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全部商品分類
頸椎前路固定系統(tǒng)Winloc Anterior Cervical Plate System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注許20143130169
注冊(cè)人名稱
冠亞生技股份有限公司
注冊(cè)人住所
新北市永和區(qū)成功路一段80號(hào)20樓
生產(chǎn)地址
臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)洲子街50號(hào)
代理人名稱
聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司
代理人住所
西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號(hào)
產(chǎn)品名稱
頸椎前路固定系統(tǒng)Winloc Anterior Cervical Plate System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品為非有源外科金屬植入物，由骨板和骨釘組成，其中骨釘包括頸椎螺釘和撐開螺釘。骨板由骨板主體和墊片兩部分組成，撐開螺釘由螺釘主體和釘芯兩部分組成。本產(chǎn)品采用符合ASTM F136的鈦合金材料制造，牌號(hào)為Ti6Al4V ELI。產(chǎn)品表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理，為非滅菌包裝。
適用范圍
本產(chǎn)品用于退化性椎間盤突出，半椎體或全椎體切除的椎孔減壓術(shù)，椎體骨折與腫瘤切除后的固定，脊柱畸形（前凸、后凸與側(cè)彎），假關(guān)節(jié)，脊柱滑脫，脊椎狹窄，前次融合術(shù)失敗。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注許20143460169
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注許20143460169
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-10-31
有效期至
2023-10-30
變更情況
/
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