國械注進(jìn)20152222157

日本尼德克株式會社

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日本尼德克株式會社北京代表處

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電腦驗光/角膜曲率/眼壓計オートレフケラト/トノメータ

第二類

TONOREF Ⅱ

該產(chǎn)品由主機(jī)（由LCD面板、控制按鈕、手柄和打印機(jī)構(gòu)成）、底座和顎托構(gòu)成。球鏡度的測量范圍：-30.00D~+25.00D； 柱鏡度的測量范圍：0~±12.00D；柱鏡軸的測量范圍：0°~180°；角膜曲率半徑測量范圍：5.00 mm~13.00 mm；角膜屈光范圍：25.96D ~67.50D；角膜散光范圍：0~±12.00D；角膜散光軸向范圍：0°~180°； 瞳距測量范圍 ：30mm~85 mm；角膜直徑測量范圍：10.0 mm~14.0 mm； 瞳孔直徑測量范圍：1.0mm~10.0 mm； 眼壓

該產(chǎn)品適用于測定眼球屈光度、角膜曲率半徑及眼內(nèi)壓，用于輔助醫(yī)生對患者進(jìn)行診斷。

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2015年11月20日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2015年7月7日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

產(chǎn)品技術(shù)要求

2015年11月20日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2015年7月7日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

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2015-07-07

2020-07-06

2018-02-23 1、產(chǎn)品名稱由“電腦驗光/角膜曲率/眼壓計”變更為“驗光儀”。 2、型號、規(guī)格由“TONOREFII”更改為“TONOREFII、TONOREFIII”。3、結(jié)構(gòu)及組成由“該產(chǎn)品由主機(jī)(由LCD面板、控制按鈕、手柄和打印機(jī)構(gòu)成)、底座和顎托構(gòu)成。球鏡度的測量范圍：-30.00D~+25.00D； 柱鏡度的測量范圍：0~±12.00D；柱鏡軸的測量范圍：0°~180°；角膜曲率半徑測量范圍：5.00 mm~13.00 mm；角膜屈光范圍：25.96D~67.50D；角膜散光范圍：0~±