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全部商品分類
17α-羥孕酮測定試劑盒(時間分辨熒光法)AutoDELFIA? Neonatal 17α-OH-progesterone
注冊證編號
國械注進(jìn)20153402061
注冊人名稱
Wallac Oy
注冊人住所
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生產(chǎn)地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名稱
珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
上海市張江高科技園區(qū)張衡路1670號4層
產(chǎn)品名稱
17α-羥孕酮測定試劑盒(時間分辨熒光法)AutoDELFIA? Neonatal 17α-OH-progesterone
管理類別
第三類
型號規(guī)格
1152人份
結(jié)構(gòu)及組成
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、銪示蹤劑標(biāo)記的17羥孕酮示蹤劑貯存液、17羥孕酮兔多克隆抗血清貯存液、17羥孕酮分析緩沖液、抗兔免疫球蛋白G微孔板條、試劑倉條形碼標(biāo)簽、備用的微孔板條形碼標(biāo)簽、和試劑盒批號匹配的質(zhì)量控制證書。(具體內(nèi)容詳見說明書)
適用范圍
本試劑盒用于定量測定新生兒采血濾紙片上17α-羥孕酮的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
在2~8℃條件下保存,試劑盒的有效期為12個月。
備注
2015年12月8日同意更正代理人住所內(nèi)容,2015年6月30日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書
其他內(nèi)容
2015年12月8日同意更正代理人住所內(nèi)容,2015年6月30日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2015-06-30
有效期至
2020-06-29
變更情況
2016-06-20 “代理人住所:上海市張江高科技園區(qū)張衡路1670號4層”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)張衡路1670號4層”。
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