國(guó)械注進(jìn)20163461280

庫(kù)克澳大利亞公司W(wǎng)illiam A. Cook Australia Pty, Ltd.

12 Electronics Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia

12 Electronics Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia

庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路402號(hào)第三層中部位

開(kāi)孔型腹主動(dòng)脈瘤血管內(nèi)支架系統(tǒng)Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System

第三類(lèi)

見(jiàn)附頁(yè)

開(kāi)孔型腹主動(dòng)脈瘤血管內(nèi)支架系統(tǒng)由包有聚酯材料編織物覆膜的Z-型支架和H&L-BOne-Shot放送系統(tǒng)組成。支架由近端開(kāi)孔型主體、遠(yuǎn)端分杈型主體、同側(cè)/對(duì)側(cè)髂動(dòng)脈分支組成。支架部件材料：支架：304不銹鋼；覆膜：聚酯纖維編織物；開(kāi)孔塑形圈：鎳鈦合金；標(biāo)記：24K黃金；縫線：聚丙烯外科縫線。放送系統(tǒng)由擴(kuò)張器、鞘管、撕開(kāi)鞘、定位器、頂帽、金屬套管、觸發(fā)絲、手柄、旋柄等部件構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。

開(kāi)孔型腹主動(dòng)脈瘤血管內(nèi)支架系統(tǒng)適用于不適合接受傳統(tǒng)開(kāi)放性外科手術(shù)修復(fù)或不宜使用標(biāo)準(zhǔn)型Zenith腹主動(dòng)脈瘤支架的高危患者，用于治療累及腎動(dòng)脈水平的腎下型腹主動(dòng)脈瘤(AAA)。

/

該產(chǎn)品原注冊(cè)號(hào)為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3463018號(hào)"，注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：作為質(zhì)量跟蹤的要求，上市后該企業(yè)應(yīng)：1、應(yīng)按照既定的上市后技術(shù)培訓(xùn)方案對(duì)醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)。 2、產(chǎn)品上市后應(yīng)是經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生使用，同時(shí)至少在三甲以上醫(yī)院應(yīng)用。 3、生產(chǎn)者應(yīng)產(chǎn)品上市后對(duì)所有病例進(jìn)行長(zhǎng)期的臨床隨訪(3年以上)。每年形成報(bào)告，延續(xù)注冊(cè)時(shí)一并提交。

產(chǎn)品技術(shù)要求

該產(chǎn)品原注冊(cè)號(hào)為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3463018號(hào)"，注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：作為質(zhì)量跟蹤的要求，上市后該企業(yè)應(yīng)：1、應(yīng)按照既定的上市后技術(shù)培訓(xùn)方案對(duì)醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)。 2、產(chǎn)品上市后應(yīng)是經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生使用，同時(shí)至少在三甲以上醫(yī)院應(yīng)用。 3、生產(chǎn)者應(yīng)產(chǎn)品上市后對(duì)所有病例進(jìn)行長(zhǎng)期的臨床隨訪(3年以上)。每年形成報(bào)告，延續(xù)注冊(cè)時(shí)一并提交。

/

2016-03-31

2021-03-30

2016-05-19 “注冊(cè)人住所：12 ElectronicsStreet, Eight Mile Plains, Queensland 4113,Australia ”變更為“注冊(cè)人住所：95 BrandlStreet, Eight Mile Plains, Queensland 4113,Australia”。 2018-04-20 1.變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見(jiàn)技術(shù)要求變化對(duì)比表。 2.生產(chǎn)地址由“12 ElectronicsStreet, Eight Mile Plains, Queensland