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400-901-5099
全部商品分類
乙型肝炎病毒表面抗原確認(rèn)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163401143
注冊(cè)人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊(cè)人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒表面抗原確認(rèn)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
1×100 測(cè)試/盒(50次確認(rèn))
結(jié)構(gòu)及組成
微粒子，結(jié)合物，輔助清洗緩沖液，預(yù)處理液1，預(yù)處理液2。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
本產(chǎn)品通過(guò)特異性抗體中和確認(rèn)人血清和血漿中存在乙型肝炎病毒表面抗原。用于確認(rèn)經(jīng)ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原定性項(xiàng)目復(fù)檢呈反應(yīng)性的樣本。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在2～8℃儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2016-03-25
有效期至
2021-03-24
變更情況
2018-07-13 同意變更以下內(nèi)容： （1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。 （2）產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。 請(qǐng)注冊(cè)人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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