國械注進(jìn)20162401131

Bio-Rad Laboratories, Inc.

4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547

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伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路69號(hào)15號(hào)廠房4層C部位

糖化血紅蛋白A_1c檢測(cè)試劑盒(HPLC法)

第二類

2500人份/盒

全血灌注液、洗脫緩沖液 A、洗脫緩沖液 B、洗液/稀釋液組合、校準(zhǔn)品/稀釋液組合、光盤、分析柱、樣本管。（具體內(nèi)容詳見說明書）

利用離子交換高效液相色譜法 (HPLC)在糖化血紅蛋白測(cè)試系統(tǒng)上定量測(cè)定人全血中的糖化血紅蛋白A1c的含量。

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繳費(fèi)單位:代理人繳費(fèi)通知,發(fā)票和補(bǔ)充資料通知單等注冊(cè)相關(guān)文件請(qǐng)寄到伯樂公司北京辦公室。地址:北京市朝陽區(qū)曙光西里5號(hào)A棟鳳凰置地廣場22樓,郵編:100028聯(lián)系人:張蕊 聯(lián)系電話:010-59390088-380/15801308997

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繳費(fèi)單位:代理人繳費(fèi)通知,發(fā)票和補(bǔ)充資料通知單等注冊(cè)相關(guān)文件請(qǐng)寄到伯樂公司北京辦公室。地址:北京市朝陽區(qū)曙光西里5號(hào)A棟鳳凰置地廣場22樓,郵編:100028聯(lián)系人:張蕊 聯(lián)系電話:010-59390088-380/15801308997

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-03-25

2021-03-24

產(chǎn)品有效期由“洗脫緩沖液和洗液/稀釋液可在15 -30℃ 穩(wěn)定保存2年。校準(zhǔn)品可在2 -8℃穩(wěn)定保存2年。全血灌注液可在2 - 8 ℃穩(wěn)定保存3.5年?！弊兏鼮椤跋疵摼彌_液可在15 -30℃ 穩(wěn)定保存2年。洗液/稀釋液可在15 -30℃ 穩(wěn)定保存1年。校準(zhǔn)品可在2 -8℃穩(wěn)定保存2年。全血灌注液可在2 - 8 ℃穩(wěn)定保存3年?！弊ⅲ赫?qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品標(biāo)簽中涉及以上更變的內(nèi)容。