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400-901-5099
全部商品分類
體外沖擊波碎石機Extracorporeal Lithotripters
注冊證編號
國械注進20183010379
注冊人名稱
EDAP TMS France
注冊人住所
Parc d’Activités La Poudrette Lamartine 4 rue du Dauphiné 69120 VAULX-EN-VELIN FRANCE
生產(chǎn)地址
Parc d’Activités La Poudrette Lamartine 4 rue du Dauphiné 69120 VAULX-EN-VELIN FRANCE
代理人名稱
聚揚（廈門）醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所
廈門市湖里區(qū)枋湖路716號102室
產(chǎn)品名稱
體外沖擊波碎石機Extracorporeal Lithotripters
管理類別
第三類
型號規(guī)格
SONOLITH?I-SYS（TMS編號：228811）
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由沖擊波發(fā)生器（DiatronIV）、X射線成像和結(jié)石定位系統(tǒng)、X射線專用黑白LCD顯示器、彩色觸屏顯示器、鍵盤、治療床組成。
適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，用于在X射線引導(dǎo)下粉碎腎臟及輸尿管結(jié)石。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6821。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-10-12
有效期至
2023-10-11
變更情況
“注冊人名稱：EDAP TMS France；代理人住所：廈門市湖里區(qū)枋湖路716號102室”變更為“注冊人名稱：EDAP TMS France法國易達股份有限公司；代理人住所：廈門市湖里區(qū)泗水道625號（同安商務(wù)大廈）403單元之一；”。
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