國(guó)械注進(jìn)20182402469

歐蒙醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany

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歐蒙醫(yī)學(xué)診斷（中國(guó)）有限公司

北京市朝陽(yáng)區(qū)北辰東路8號(hào)院1號(hào)樓1908-1910室

吸入性及食物性過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒（歐蒙印跡法）EUROLINE Atopy China (IgE)

第二類

DP 3713-1601 E：16人份/盒；DP 3713-6401 E：64人份/盒。

包被過(guò)敏原的檢測(cè)膜條、酶結(jié)合物、通用緩沖液、底物液，試劑盒中還包括溫育盤、塑料封膜。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）

該產(chǎn)品用于體外半定量檢測(cè)人血清或血漿中柳樹(shù)/楊樹(shù)/榆樹(shù)，普通豚草，艾蒿，屋塵螨/粉塵螨，屋塵，貓毛，狗上皮，蟑螂，點(diǎn)青霉/分枝孢霉/煙曲霉/交鏈孢霉，葎草，雞蛋白，牛奶，花生，黃豆，牛肉，羊肉，鱈魚(yú)/龍蝦/扇貝，蝦，蟹共19種過(guò)敏原特異性抗體免疫球蛋白E。

2～8℃保存，有效期18個(gè)月。

根據(jù)《總局關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號(hào)）》，與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測(cè)試劑、特異性IgE抗體檢測(cè)試劑，作為第二類醫(yī)療器械管理。原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404851號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書

根據(jù)《總局關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號(hào)）》，與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測(cè)試劑、特異性IgE抗體檢測(cè)試劑，作為第二類醫(yī)療器械管理。原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404851號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018-10-25

2023-10-24

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