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400-901-5099
全部商品分類
雙腔支氣管插管Endobronchial Tubes
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162662719
注冊(cè)人名稱
Covidien llc
注冊(cè)人住所
15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生產(chǎn)地址
Cornamaddy,Co.Westmeath,Athlone,IRELAND
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位
產(chǎn)品名稱
雙腔支氣管插管Endobronchial Tubes
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
雙腔支氣管插管由雙腔支氣管插管和CPAP系統(tǒng)組成。其中雙腔支氣管插管由氣管/支氣管插管、吸引導(dǎo)管、插管管心針和接頭組成;氣管/支氣管插管由插管、套囊、充氣管、指示球囊、充氣閥門和15mm接頭組成。CPAP系統(tǒng)由CPAP閥、麻醉袋、導(dǎo)氣管、Y型接頭、連接頭、直角旋轉(zhuǎn)接頭和連接管組成。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
雙腔支氣管插管在臨床上可以有選擇的向一個(gè)或兩個(gè)肺葉通氣,建立患者的呼吸通道。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2016-09-01
有效期至
2021-08-31
變更情況
2017-08-24企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，具體變更事項(xiàng)為產(chǎn)品技術(shù)要求變更，將原批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求由“1.2.4材料，圖2以及3.8.5，具體參見附件”。變更為“1.2.4材料，圖2以及3.8.5，具體參見附件”。具體變更內(nèi)容見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。結(jié)構(gòu)及組成變更，將原批準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及組成由“雙腔支氣管插管由雙腔支氣管插管和CPAP系統(tǒng)組成。其中雙腔支氣管插管由氣管/支氣管插管、吸引導(dǎo)管、插管管心針和接頭組成；氣管/支氣管插管由插管、套囊、充氣管、指示球囊、充氣閥門和15mm接頭組成。CPAP系統(tǒng)由CPAP閥
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