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全部商品分類
總膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)Total Bilirubin_2 Reagents (TBIL_2)
注冊證編號
國械注進20162401124
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
總膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)Total Bilirubin_2 Reagents (TBIL_2)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
02188064（產(chǎn)品編號）：4×672 測試/盒； 02189346（產(chǎn)品編號）：4×356 測試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1 ：檸檬酸鹽緩沖液，去污劑； 試劑2 ：磷酸鹽緩沖液，偏釩酸鹽。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于定量測定人體血清和血漿中總膽紅素的濃度。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
在2～35℃的條件下儲存，有效期為25個月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2012第2400052號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2012第2400052號
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2016-03-25
有效期至
2021-03-24
變更情況
2018-06-15 注冊人申請增加適用機型“Atellica CH”，增加適用于該機型的包裝規(guī)格“11097531（產(chǎn)品編號）：4×448測試/盒（Atellica CH）”，該包裝規(guī)格的生產(chǎn)地址為“500 GBC Drive,Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714,United States”，該包裝規(guī)格的儲存條件及有效期為“在2～30℃條件下保存，有效期15個月。”，以及說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依
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