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全部商品分類(lèi)
抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162400962
注冊(cè)人名稱(chēng)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
代理人名稱(chēng)
西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
03055483（貨號(hào)）：2 × 100測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1： 甘氨酸緩沖液，疊氮鈉；$試劑2 ：包被有鏈球菌溶血素-O抗原的乳膠顆粒，疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的抗-鏈球菌溶血素-O (ASO)抗體的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在2～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2403735號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2403735號(hào)
審批部門(mén)
/
批準(zhǔn)日期
2016-02-26
有效期至
2021-02-25
變更情況
2018-05-04 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾舆m用機(jī)型“全自動(dòng)生化分析儀：Atellica CH”，增加適用于新機(jī)型的包裝規(guī)格“11099634（產(chǎn)品編號(hào)）：3×400測(cè)試/盒（AtellicaCH）”，以及說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，并新增一份適用于新機(jī)型的說(shuō)明書(shū)，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。
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