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全部商品分類
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Anti-HCV Ⅱ
注冊證編號
國械注進20163400533
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Anti-HCV Ⅱ
管理類別
第三類
型號規(guī)格
100 測試/盒，200 測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
鏈霉親合素包被的磁珠微粒，生物素化丙型肝炎病毒特異性抗原，釕復(fù)合物標記丙型肝炎病毒特異性抗原，陰性定標液1，陽性定標液2。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
用于體外定性檢測人體血清和血漿中丙型肝炎病毒（HCV）抗體。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存，有效期10個月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準日期
2016-02-04
有效期至
2021-02-03
變更情況
2018-08-01 變更產(chǎn)品適用機型和包裝規(guī)格，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。
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