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全部商品分類(lèi)
β-人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒 (免疫熒光干式定量法)ichroma? β-HCG
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152401105
注冊(cè)人名稱(chēng)
巴迪泰生物科技股份有限公司Boditech Med Inc.
注冊(cè)人住所
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-883, Republic of Korea
生產(chǎn)地址
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-883, Republic of Korea
代理人名稱(chēng)
杭州中翰盛泰醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興國(guó)路519號(hào)3號(hào)樓一樓
產(chǎn)品名稱(chēng)
β-人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒 (免疫熒光干式定量法)ichroma? β-HCG
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由反應(yīng)板、檢測(cè)緩沖液管、樣本稀釋液管和ID芯片組成。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人全血/血清/血漿中的總β-人絨毛膜促性腺激素（total β-HCG）的濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
反應(yīng)板在密封情況下存于4～30℃的環(huán)境中，檢測(cè)緩沖液應(yīng)存放在2～8℃的環(huán)境中，樣本稀釋液存放在4～30℃的環(huán)境中；有效期20個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-14
有效期至
2025-02-13
變更情況
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