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全部商品分類
純鈦人工牙種植體及附件TS CA Implant
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20163632517
注冊(cè)人名稱
Osstem Implant Co.,Ltd
注冊(cè)人住所
203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan, Korea
生產(chǎn)地址
203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan, Korea
代理人名稱
奧齒泰(北京)商貿(mào)有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)八里莊西里100號(hào)1號(hào)樓東區(qū)708室
產(chǎn)品名稱
純鈦人工牙種植體及附件TS CA Implant
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由人工牙種植體、附件(攜帶體和覆蓋螺釘)組成。種植體由純鈦材料制造,材料牌號(hào)為TA4,其表面進(jìn)行三氧化二鋁噴砂和酸蝕處理。種植體為無菌包裝,通過伽馬射線滅菌。攜帶體由鈦合金(Ti-6AI-4V)材料制造,材料牌號(hào)為TC4,其表面進(jìn)行陽極氧化處理。攜帶體為無菌包裝,通過伽馬射線滅菌。覆蓋螺釘由純鈦材料制造,材料牌號(hào)為TA4,其表面進(jìn)行陽極氧化處理。覆蓋螺釘為無菌包裝,通過伽馬射線滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品用于口腔科人工牙種植手術(shù)中。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2016-07-29
有效期至
2021-07-28
變更情況
2018-06-11 本次注冊(cè)為進(jìn)口三類醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更并含登記事項(xiàng)變更。 （1）企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)人住所登記事項(xiàng)變更，注冊(cè)人住所由203,Geoje-daero, Yeonje-gu, Busan, Korea變更為66-16,Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan,Korea； （2）企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)地址許可事項(xiàng)變更，生產(chǎn)地址由203, Geoje-daero, Yeonje-gu, Busan, Korea變更為66-16, Bansong-ro 513
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