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全部商品分類
直接膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)
注冊證編號
國械注進20162400505
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
代理人名稱
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
直接膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
02188390（貨號）：4×672測試/盒， 02189494（貨號）：4×130測試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1：酒石酸鹽緩沖液，去污劑； 試劑2：磷酸鹽緩沖液，偏釩酸鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于定量測定人血清和血漿中的直接膽紅素的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
在2～8℃的條件下儲存，有效期為24個月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2012第2400053號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2012第2400053號
審批部門
/
批準日期
2016-02-04
有效期至
2021-02-03
變更情況
2018-05-16 注冊人申請增加適用機型“Atellica CH”，適用于新機型的包裝規(guī)格“11097532（貨號）：4 × 448測試/盒（Atellica CH）”，新增包裝規(guī)格的儲存條件及有效期為“在2～8℃的條件下保存，有效期為12個月?！?，新增包裝規(guī)格的生產(chǎn)地址為“500GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE19714, UnitedStates”，以及產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性變更，同時增加一份適用于新機型的說明書，具體內(nèi)容見附件。
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