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全部商品分類
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體質(zhì)控品Alere HIV Controls for Alere HIV Combo and Alere Determine HIV-1/2
注冊證編號
國械注進(jìn)20183400413
注冊人名稱
Alere Medical Co., Ltd.
注冊人住所
357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan
生產(chǎn)地址
357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan
代理人名稱
美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金科路3728號4號樓221室
產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體質(zhì)控品Alere HIV Controls for Alere HIV Combo and Alere Determine HIV-1/2
管理類別
第三類
型號規(guī)格
4瓶（1.0mL/瓶）
結(jié)構(gòu)及組成
人類免疫缺陷病毒陰性質(zhì)控品,人類免疫缺陷病毒1型抗體陽性質(zhì)控品,人類免疫缺陷病毒2型抗體陽性質(zhì)控品,人類免疫缺陷病毒p24抗原陽性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）抗體、2型（HIV-2）抗體和HIV-1 p24抗原檢測的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存，有效期為18個月。
備注
申請人所在國（地區(qū)）：日本。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
申請人所在國（地區(qū)）：日本。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-10-26
有效期至
2023-10-25
變更情況
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