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400-901-5099
全部商品分類
血液分析儀用質(zhì)控品DxH 500 Series Controls
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20182400390
注冊(cè)人名稱
Beckman Coulter Ireland Inc.
注冊(cè)人住所
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
生產(chǎn)地址
614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, USA
代理人名稱
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室
產(chǎn)品名稱
血液分析儀用質(zhì)控品DxH 500 Series Controls
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
2 x 2.3 mL 低水平；2 x 2.3 mL 正常水平；2 x 2.3 mL 高水平。
結(jié)構(gòu)及組成
血液分析儀用質(zhì)控品由懸浮于含防腐劑的血漿樣液體中的人紅細(xì)胞、哺乳動(dòng)物白細(xì)胞和哺乳動(dòng)物血小板組成、靶值單。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于監(jiān)控預(yù)期結(jié)果表中所列的Coulter血液分析儀的性能。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-10-17
有效期至
2023-10-16
變更情況
增加適用機(jī)型，由“ Coulter血液分析儀DxH 500 ”變更為“Coulter血液分析儀 DxH 500、Coulter血液分析儀 DxH 520”。新增注冊(cè)人中文名稱“貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司 ”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。
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