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全部商品分類
瓣膜成型環(huán) Contour 3D Annuloplasty Ring
注冊證編號
國械注進20163461271
注冊人名稱
Medtronic, Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA
生產(chǎn)地址
Medtronic Heart Valves Division,1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705 USA
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
瓣膜成型環(huán) Contour 3D Annuloplasty Ring
管理類別
第三類
型號規(guī)格
690R26、690R28、690R30、690R32、690R34、690R36
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由瓣膜成型環(huán)和持環(huán)器組成。成型環(huán)由聚酯織物（PET）、硅膠、鈦6鋁4釩 ELI鈦合金環(huán)和醫(yī)用滌綸編織縫線制成，持環(huán)器由聚碳酸酯和聚丙烯單纖維絲縫線制成。產(chǎn)品經(jīng)蒸汽-濕熱滅菌，一次性使用。貨架壽命五年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于病理性三尖瓣瓣膜重塑和/或再造。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
2016年12月5日同意更正產(chǎn)品名稱內(nèi)容，2016年3月30日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
2016年12月5日同意更正產(chǎn)品名稱內(nèi)容，2016年3月30日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-03-30
有效期至
2021-03-29
變更情況
“注冊人名稱：Medtronic, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
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