國(guó)械注進(jìn)20153461770

Pioneer Surgical Technology, Inc.

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

博能華醫(yī)療器械(上海)有限公司

上海外高橋保稅區(qū)美盛路56號(hào)202(S-2)部位

Streamline TL Spinal System

第三類(lèi)

見(jiàn)技術(shù)審評(píng)報(bào)告附頁(yè)

系統(tǒng)組成包括萬(wàn)向椎弓根釘、固定椎弓根釘、萬(wàn)向提拉釘、鎖緊螺帽、閉合型連接塊、開(kāi)放型連接塊、矯形棒、側(cè)向偏置連接器、橫向連接器I型、橫向連接器II型。部分矯形棒采用符合YY0605.12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的CoCrMo合金制成，其余所有組件均采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4ELI鈦合金材料制成。鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理。非滅菌包裝。

該系統(tǒng)組件屬于非頸椎固定裝置，作為脊柱融合系統(tǒng)的一部分，可用于脊柱前側(cè)路固定系統(tǒng)（T8-L5）。該脊柱固定系統(tǒng)僅用于骨骼發(fā)育成熟的患者，這些裝置專(zhuān)用于下列適應(yīng)癥：椎間盤(pán)退行性變（經(jīng)病史和影像學(xué)證實(shí)的椎間盤(pán)源性疼痛，脊柱滑脫，外傷，即骨折或脫位），椎管狹窄，脊柱畸形或彎曲（即脊柱側(cè)彎，脊柱后凸和/或前凸，脊柱駝背后凸癥），腫瘤，假關(guān)節(jié)形成和以前失效的融合術(shù)。

/

/

《脊柱固定系統(tǒng)》

/

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-06-01

2020-05-31

“代理人名稱:博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司；代理人住所:上海外高橋保稅區(qū)美盛路56號(hào)202（S-2）部位”變更為“代理人名稱:捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司；代理人住所:北京市海淀區(qū)蘇州街18號(hào)院-2樓12A08室”。 “注冊(cè)人名稱：Pioneer Surgical Technology, Inc.;代理人名稱：捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司；代理人住所：北京市海淀區(qū)蘇州街18號(hào)院-2樓12A08室”變更為“注冊(cè)人名稱：Pioneer Surgical Technology, Inc. 先鋒外科