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頸椎前路鋼板內(nèi)固定系統(tǒng) Pioneer SlimFuse Anterior Cervical Plating System
注冊證編號
國械注進20163462236
注冊人名稱
Pioneer Surgical Technology, Inc.
注冊人住所
375 River Park Circle,Marquette,MI 49855
生產(chǎn)地址
375 River Park Circle,Marquette,MI 49855
代理人名稱
捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司
代理人住所
捷通埃默高北京醫(yī)藥科技有限公司
產(chǎn)品名稱
頸椎前路鋼板內(nèi)固定系統(tǒng) Pioneer SlimFuse Anterior Cervical Plating System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該系統(tǒng)由金屬板和螺釘組成。由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V鈦合金材料制成。表面有著色,非滅菌包裝。
適用范圍
作為頸椎融合的輔助手段,適用于如下適應癥的頸椎前路固定:退化性椎間盤疾病(椎間盤性頸痛,病史研究和X線研究表明存在椎間盤退化現(xiàn)象)、脊椎前移、外傷(即骨折或脫臼)、脊椎狹窄、變形或彎曲(即脊柱側(cè)凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、腫瘤、假性關節(jié)和此前的脊椎融合失敗。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-06-27
有效期至
2021-06-26
變更情況
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