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全部商品分類
一次性使用無菌導尿管
注冊證編號
國械注進20152660726
注冊人名稱
康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司
注冊人住所
北京市朝陽區(qū)曙光西里甲5號院22號樓1001-1007
生產地址
/
代理人名稱
康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)曙光西里甲5號院22號樓1001-1007
產品名稱
一次性使用無菌導尿管
管理類別
第二類
型號規(guī)格
2.84083E+39
結構及組成
"產品由管身和排泄錐形接口組成。為聚氨酯導尿管(含親水涂層),鋁箔包裝,預置聚乙烯吡咯烷酮潤滑溶液。親水涂層的成分為N-甲基吡咯烷酮(NMP)、檸檬酸三乙酯、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和乙醇;預置潤滑溶液的成分為聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、氯化鈉和純化水。電子束輻照滅菌,一次性使用產品。本產品所有組件中均不含藥物。"
適用范圍
間歇性導尿。
產品儲存條件及有效期
/
備注
一次性使用無菌導尿管于2000年首次在歐洲上市(classⅠ),2003年獲得美國FDA批準上市(class Ⅱ).已有十多年臨床應用基礎,現(xiàn)由生產者ColoplastA/S申請注冊擬引入中國市場。
附件
《一次性使用無菌導尿管》
其他內容
一次性使用無菌導尿管于2000年首次在歐洲上市(classⅠ),2003年獲得美國FDA批準上市(class Ⅱ).已有十多年臨床應用基礎,現(xiàn)由生產者ColoplastA/S申請注冊擬引入中國市場。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-02-17
有效期至
2020-02-16
變更情況
1、 產品英文名稱由“ SpeediCath”變更為“Urinary Catheter for Intermittent Use (Sterile)”2、 新增3個規(guī)格型號，對產品的結構組成及注冊產品標準相關內容進行了修改。詳見附件。,一、申請人申請變更以下內容（詳見附件變化對比表）：1、增加規(guī)格型號：28490、28492、28494。2、注冊產品標準變化：重金屬含量要求、導管全長、無菌檢測方法變化；“熱原”變更為“細菌內毒素”（詳見醫(yī)療器械注冊產品標準更改單）。3、產品的英文名稱由“SpeediCat
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