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全部商品分類
結核分枝桿菌復合群及耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-線性雜交酶顯色法）GenoType MTBDRplus VER2,0
注冊證編號
國械注進20173405235
注冊人名稱
Hain Lifescience GmbH
注冊人住所
Hardwiesenstraβe 1 72147 Nehren Germany
生產(chǎn)地址
Hardwiesenstraβe 1 72147 Nehren Germany
代理人名稱
梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路383號A2樓第4層A部位
產(chǎn)品名稱
結核分枝桿菌復合群及耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-線性雜交酶顯色法）GenoType MTBDRplus VER2,0
管理類別
第三類
型號規(guī)格
自動法雜交：試劑盒（30496AGL）+補充試劑盒(R003):96測試/盒；半自動法雜交：試劑盒（30496AGL）：96測試/盒。
結構及組成
試劑盒組成1：包被特異性探針的膜條、變性液、雜交緩沖液、嚴格漂洗液、漂洗液、標記物濃縮液、標記物緩沖液、底物濃縮液、底物緩沖液、裂解緩沖液、中和緩沖液、托盤、結果記錄表、判讀卡；試劑盒組成2：擴增混合液A、擴增混合液B；用于自動法雜交的補充試劑盒：雜交緩沖液、嚴格漂洗液、漂洗液、標記物濃縮液、標記物緩沖液、底物濃縮液、底物緩沖液。（具體內容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定性檢測涂片陽性或陰性的臨床痰樣本和痰培養(yǎng)物中的結核分枝桿菌復合群及其對利福平和/或異煙肼的耐藥性。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
試劑盒組成1：2～8℃保存，有效期18個月；試劑盒2：-20℃保存，有效期18個月；試劑盒有效期18個月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內容
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審批部門
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批準日期
2017-07-21
有效期至
2022-07-20
變更情況
2018-06-04 “注冊人名稱：HainLifescience GmbH；代理人住所：中國上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路383號A2樓第四層A部位”變更為“注冊人名稱：Hain Lifescience GmbH 德國海因生命科學有限責任公司；代理人住所：中國(上海)自由貿易試驗區(qū)富特西一路383號A2樓第4層A部位 ”。
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