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全部商品分類
移動(dòng)式C形臂X射線機(jī) Mobile C-arm X-ray Equipment
注冊證編號
國械注進(jìn)20163301103
注冊人名稱
Ziehm Imaging GmbH
注冊人住所
Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany
生產(chǎn)地址
Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany
代理人名稱
奇目醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路83號2506、2507室
產(chǎn)品名稱
移動(dòng)式C形臂X射線機(jī) Mobile C-arm X-ray Equipment
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Ziehm Vision RFD
結(jié)構(gòu)及組成
由X射線源組件(包括高壓發(fā)生器、X射線管組件(手動(dòng)版VISION R-200，電動(dòng)版VISION R-250)、X射線管（RAD 15）、限束器)、 數(shù)字平板探測器（PaxScan2020+，PaxScan3030+）、濾線柵（選配）、圖像處理系統(tǒng)、監(jiān)視器、控制屏、遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)（選配）、移動(dòng)C臂支撐架、顯示器臺車、endo package（選配）和選配附件組成。型號差異在于標(biāo)稱電功率（手動(dòng)版20kW,電動(dòng)版25kW）和軟件（手動(dòng)版Ziehm Vision 5.30，電動(dòng)版Ziehm NGP 6.04）不同
適用范圍
用于介入及外科手術(shù)中的數(shù)字化X射線透視，具有數(shù)字減影功能，不用于心血管介入。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-03-17
有效期至
2021-03-16
變更情況
2017-06-16 “代理人住所:上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路83號2506、2507室”變更為“代理人住所:上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路83號第29層2902、2903、2904、2905、2906室”。 2019-01-04 1、注冊證載明事項(xiàng)變化對比表詳見附頁； 2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化詳見附頁。 2020-01-15 “注冊人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”變更為“注冊人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germa
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