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全部商品分類
乳腺活檢定位裝置Breast Biopsy Guidance System
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20183060419
注冊(cè)人名稱
Hologic, Inc.
注冊(cè)人住所
36 Apple Ridge Road Danbury, CT USA 06810
生產(chǎn)地址
36 Apple Ridge Road Danbury, CT USA 06810
代理人名稱
北京豪洛捷科技有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)霄云路38號(hào)22層2201
產(chǎn)品名稱
乳腺活檢定位裝置Breast Biopsy Guidance System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
Affirm Breast Biopsy Guidance System
結(jié)構(gòu)及組成
由活檢導(dǎo)向模塊、活檢控制模塊、固定架和附件組成，其中附件包括標(biāo)準(zhǔn)活檢壓迫板（5cm×5cm、6cm×7cm）、腋下活檢壓迫板（5cm×5cm）、靶位定位體模、校準(zhǔn)體模、開口導(dǎo)針器（16-19Ga、20-22Ga）、閉合導(dǎo)針器（16-19Ga、20-22Ga、14Ga）、細(xì)針導(dǎo)針器、QAS質(zhì)控針。
適用范圍
預(yù)期用于通過Selenia Dimensions數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)采集的二維乳腺X射線攝影圖像，為乳腺活檢手術(shù)提供影像引導(dǎo)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6830。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6830。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-10-26
有效期至
2023-10-25
變更情況
/
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