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血管自擴張支架系統(tǒng) Epic Vascular Self-Expanding Stent System

第三類

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Epic 血管自擴張支架系統(tǒng)由兩個組件組成：支架和支架輸送系統(tǒng)。該支架是一種經(jīng)激光切割的自擴張支架，由鎳鈦合金(鎳鈦諾)制成。支架的近端和遠(yuǎn)端均有用鉭金屬制成的不透射線標(biāo)記，有助于放置支架。支架位于6F(最大外徑 2.1 mm)輸送系統(tǒng)內(nèi)。輸送系統(tǒng)采用同軸設(shè)計，具有外桿，便于在放置之前保護(hù)并限制支架的位置。遞送系統(tǒng)是一個可與 0.035 in (0.89 mm) 導(dǎo)絲配合使用的Over-The-Wire系統(tǒng)。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

Epic 血管自擴張支架系統(tǒng)適用于改善原發(fā)性病變或再狹窄癥狀性動脈粥樣硬化患者的管腔直徑，在髂總動脈和/或髂外動脈中可達(dá)120mm，參考血管直徑在5-11mm之間。

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2016年12月26日同意更正適用范圍內(nèi)容，2015年2月10日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2016年12月26日同意更正適用范圍內(nèi)容，2015年2月10日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-12-26

2020-02-09

2015-03-20“代理人及售后服務(wù)機構(gòu)住所:上海市外高橋保稅區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位”變更為“代理人及售后服務(wù)機構(gòu)住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位”。2015-06-19“注冊人住所:OneBostonScientificPlace,Natick,MA01760-1537,USA代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位”變更為“注冊人住所:300BostonScientificWay,Marlborough,MA01752,USA代理人住所:中