國械注進(jìn)20153460472

オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社（奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社）

日本國東京都澀谷區(qū)幡之谷二丁目43番地2號(hào)

日本國青森縣黑石市追子野木二丁目248番地1號(hào)

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)泰谷路185號(hào)第三層E、F部位

膽道支架 ディスポーザブル膽管ドレナージステント

第三類

見附頁

本產(chǎn)品由膽道支架和輔助插入器械構(gòu)成。輔助插入器械由推送器、推進(jìn)管、引導(dǎo)絲組成。膽道支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、聚四氟乙烯、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不銹鋼組成，不透射線物質(zhì)為硫酸鋇和氧化鉍。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，膽道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422為一次性使用產(chǎn)品，其余型號(hào)可重復(fù)使用。

本產(chǎn)品是與公司指定的內(nèi)鏡結(jié)合使用,通過內(nèi)鏡在膽管內(nèi)放置膽道支架,排出膽汁。

/

2015年10月21日同意更正注冊(cè)證編號(hào)內(nèi)容，2015年2月6日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證、附頁予以廢止。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2015年10月21日同意更正注冊(cè)證編號(hào)內(nèi)容，2015年2月6日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證、附頁予以廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-02-06

2020-02-05

1. 變更增加型號(hào)規(guī)格（詳見變更后的型號(hào)規(guī)格表）；2. 變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（詳見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單）；3. “結(jié)構(gòu)及組成”由“本產(chǎn)品由膽道支架和輔助插入器械構(gòu)成。輔助插入器械由推送器、推進(jìn)管、引導(dǎo)絲組成。膽道支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、聚四氟乙烯、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不銹鋼組成，不透射線物質(zhì)為硫酸鋇和氧化鉍。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，膽道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422為一次性使用產(chǎn)品，其余型號(hào)