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全部商品分類
診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管CELSIUS THERMOCOOL Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheters
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20163771876
注冊(cè)人名稱
Biosense Webster, Inc.
注冊(cè)人住所
3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA
生產(chǎn)地址
15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua 32599, Mexico
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管CELSIUS THERMOCOOL Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheters
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
DI7TCBLRT，DI7TCDLRT，DI7TCFLRT，DI7TCJLRT，DI7TDLRT，DI7TFLRT
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品，由連接器和導(dǎo)管組成。電極材料：90%鉑/10%銥合金；管身材料：聚甲醛H-2320-004(Ultraform)，硫酸鋇，基于聚丁二醇的聚氨酯彈性體Pellethane2363-55D,熱塑性聚氨酯樹脂Isoplast 101，32股304V不銹鋼編織層。
適用范圍
用于心臟電生理解剖標(biāo)測(刺激和記錄)，當(dāng)與射頻發(fā)生器配合使用時(shí)，可用于心臟消融。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2016-05-06
有效期至
2021-05-05
變更情況
2017-08-17 “注冊(cè)人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”變更為“注冊(cè)人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。
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