國械注進20163214512

St. Jude Medical

6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA

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圣猶達醫(yī)療用品（上海）有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)泰谷路169號B樓四層402室

可充電植入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)Eon mini Neurostimulation System

第三類

3788

產(chǎn)品由一個可植入式脈沖發(fā)生器(3788)、一個外部充電系統(tǒng)(3721)及附件組成。附件包括扭矩扳手（1101）、隧道工具（1112）、端口插頭（1111）、登記卡、臨床手冊、測量工具，充電系統(tǒng)包括：充電器（3719）、充電器天線（3717、3718）、充電器腰帶（7240）、充電器袋（7241）、電源適配器（3713）、電源線（3714）。脈沖發(fā)生器頭部材料為50A鉑固化硅橡膠彈性體，外殼材料為23等級的鈦合金，粘合劑材料為熱硫化硅橡膠粘合劑。具體性能指標(biāo)見技術(shù)要求。

充電式神經(jīng)刺激系統(tǒng)是用于治療軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛的輔助器械,包括與下列任何一種情況有關(guān)的單側(cè)或雙側(cè)的疼痛:腰椎手術(shù)失敗綜合癥和頑固性腰背部和腿部的疼痛。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-11-01

2021-10-31

“注冊人名稱:St. Jude Medical；代理人名稱:圣猶達醫(yī)療用品（上海）有限公司 ”變更為“注冊人名稱:St. Jude Medical圣猶達醫(yī)療用品有限公司；代理人名稱:雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司”。 ,“代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)泰谷路169號B樓四層402室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室”。