國械注進20183162497

ARCADOPHTA SARL

11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE

11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE

北京愛爾科商貿(mào)有限公司

北京市門頭溝區(qū)雁翅鎮(zhèn)飲馬鞍村24號

眼科手術用硅油Fractionated silicon oil for ophthalmic use

第三類

Arciolane 5500

眼科手術用硅油為無色、透明、粘稠液體，成分為聚二甲基硅氧烷。運動粘度：5000～5900mm2/s；揮發(fā)度≤0.50％；玻璃注射器包裝，蒸汽滅菌，有效期3年。

適用于傳統(tǒng)視網(wǎng)膜復位手術，或玻璃體腔氣體填塞術注定要失敗或已經(jīng)失敗的病例。

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鑒于該產(chǎn)品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤，建議申請人在注冊后進行以下工作： 進一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關注化學或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進行風險分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關性分析等。原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3222295號

產(chǎn)品技術要求

鑒于該產(chǎn)品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤，建議申請人在注冊后進行以下工作： 進一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關注化學或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進行風險分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關性分析等。原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3222295號

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-11-06

2023-11-05

“代理人住所:北京市門頭溝區(qū)雁翅鎮(zhèn)飲馬鞍村24號”變更為“代理人住所:北京市昌平區(qū)東小口鎮(zhèn)天通中苑二區(qū)41號樓-1至1層110”。 ,“注冊人名稱:ARCADOPHTA SARL”變更為“注冊人名稱:ARCADOPHTA SARL 法國愛克眼科有限公司”。