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全部商品分類
脊柱手術(shù)工具 POWEREASE System Working Ends
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20152101922
注冊(cè)人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊(cè)人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生產(chǎn)地址
2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
產(chǎn)品名稱
脊柱手術(shù)工具 POWEREASE System Working Ends
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由鉆頭、絲攻、起子、套筒、扳手、斷釘器和適配器組成。與人體接觸部分采用符合ASTM F899的S46500、S45500、630、440C不銹鋼材料制成。滅菌和非滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品作為手術(shù)工具使用,適用于在脊柱開放性及微創(chuàng)手術(shù)過程中鉆孔、攻絲、植入螺釘和棒,或折斷螺塞、螺釘尾和棒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-06-15
有效期至
2020-06-14
變更情況
2018-10-12 “注冊(cè)人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“注冊(cè)人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力樞法模丹歷股份有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。
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